Вимоги до виробництва

Виробляють лікарські засоби за методиками, чітко викладеними в технологічних регламентах і виробничих інструкціях, з урахуванням принципів і правил, які підлягають виробничій практиці, що потрібно для отримання готової продукції належної якості відповідно до реєстраційної та ліцензійної документації. Вести виробничий процес і наглядати за ним повинен тільки компетентний і кваліфікований персонал. Всю сировину, матеріали й напівпродукти, що надходять на підприємство для виробництва лікарських засобів, слід контролювати, аби гарантувати, що продукція відповідає вимогам нормативної документації. Порядок надходження напівпродуктів, у тому числі продукції «ангро», повинен відповідати порядку надходження сировини. На всіх стадіях технологічного процесу сировину, матеріали й іншу продукцію слід захищати від мікробної або іншої контамінації. Під час роботи із сухими речовинами і продукцією треба вживати особливих заходів обережності щодо запобігання утворенню й поширенню пилу. Це особливо важливо у процесі роботи із сильнодіючими, сенсибілізуючими, наркотичними й отруйними речовинами. Вхід до виробничих приміщень дозволений тільки обслужуючому персоналу й уповноваженим особам. Треба запобігати контамінації однієї сировини іншою сировиною чи продукцією.

Перехресній контамінації запобігають проведенням таких основних технологічних й організаційних заходів:

а) виробництво в окремих ізольованих зонах (потрібне для такої продукції, як пеніцилін, вакцини, препарати, що містять живі мікроорганізми, і деякі інші біологічні препарати) або виготовлення різних препаратів із розділенням за часом після відповідного прибирання й очищення приміщень та обладнання;

б) застосування відповідних повітряних шлюзів і витяжної вентиляції;

в) зведення до мінімуму ризику контамінації, яку може спричинити рециркуляція нефільтрованого повітря, а також надходження незворотного або недостатньо обробленого повітря;

г) зберігання технологічного одягу, який використовують у приміщеннях, де працюють із сировиною і продукцією, з якою пов'язаний особливо великий ризик перехресної контамінації, тільки в цих приміщеннях;

д) застосування відповідних способів очищення й деконтамінації з гарантованою ефективністю;

є) використання під час виробництва «закритих систем»;

є) контрольні дослідження на залишкову продукцію;

ж) маркірування обладнання із зазначенням статусу його чистоти.

У виробничих приміщеннях періодично здійснюють мікробіологічний контроль і, за потреби, контроль повітря на вміст частинок або концентрацію відповідних речовин. Наведена нижче таблиця демонструє оптимальні величини температури, відносної вологості та швидкості руху повітря у робочій зоні виробничого приміщення:

Цікаві статті з розділу

Вміст важких металів у деяких промислових рибах верхів'я Кременчуцького водосховища
Серед забруднюючих речовин на одне з перших місць останній час вийшли важкі метали. Це зумовлено екстенсивним розвитком промислового виробництва, хімізацією сільського господарства, які вист ...

Ландшафтний моніторинг
Ландшафтний моніторинг як підсистема єдиної державної системи екологічного моніторингу підрозділяється на геоботаніческий, кліматичний (мезо- і мікрокліматичний), геохімічний, ґрунтовий і т ...

Екологічне дослідження забруднення повітря автотранспортом
Кому загрожує небезпека? Усім. Хіба ви не бачите, що перед вами терези, на одній шальці яких ваша могутність, а на іншій-ваша відповідальність? В. Гюго. Людина, що сміється. ...