Вимоги до приміщень

Якщо характер технологічного процесу й вид лікарської форми не дають змоги домогтися класу чистоти за максимально допустимим числом частинок в 1 м3 повітря, то під час виробництва нестерильних лікарських засобів допускається встановлювати клас чистоти приміщення тільки за числом життєздатних мікроорганізмів в 1 м3 повітря.

Зважувати сировину й напівпродукти рекомендують в окремих приміщеннях, призначених тільки для цієї мети і, за потреби, в оснащених спеціальними приладами, наприклад, для контролю запиленості повітря робочої зони. Зважування можна здійснювати також у виробничих і складських приміщеннях.

У тих випадках, коли відбувається утворення пилу (під час відбору проб, зважування, обробки й розфасовки сухих продуктів та ін.), у приміщеннях проводять спеціальні заходи обережності з метою запобігання перехресній контамінації й полегшення прибирання.

Складські приміщення мають бути достатньо просторими, щоб забезпечити упорядковане зберігання різних видів продукції: сировини, напівпродуктів, пакувальних матеріалів, проміжної та готової продукції, а також продукції, яка має різний статус: перебуває на карантині, дозволена до використання, бракована, повернута тощо.

Складські приміщення повинні бути спроектовані або пристосовані для забезпечення належних умов зберігання продукції. Зокрема, вони мають бути чистими й сухими, у них підтримують певну температуру. Якщо вимагаються спеціальні умови зберігання (наприклад, температура, вологість), то вони повинні забезпечуватися, контролюватися і, за потреби, регулюватися; за їхніми параметрами треба постійно спостерігати.

У зонах приймання та відправки продукції слід забезпечити умови її захисту від впливу несприятливих погодних і кліматичних умов. Зони приймання проектують та обладнують таким чином, щоб тару з продукцією, коли це потрібно, перед складуванням можна було очищати.

Випробувальні лабораторії з контролю якості мають бути відділені від виробничих приміщень. Приміщення, де проводять біологічні, мікробіологічні та радіоізотопні випробування, відділяють одне від другого і від інших лабораторій.

Лабораторії з контролю якості слід проектувати таким чином, щоб вони відповідали призначенню і були придатні для проведення досліджень. Вони мають бути достатньо просторі, щоб уникнути змішування, переплутування, а також перехресної контамінації. У лабораторіях улаштовують зони для зберігання відібраних проб та стандартних зразків (за потреби, забезпечені холодильними камерами), а також для зберігання нормативної документації, протоколів та записів.

У процесі проектування випробувальних лабораторій слід враховувати придатність будівельних матеріалів, передбачати пожежо-, вибухо-, електробезпечність, а також вентиляцію. Для біологічних, мікробіологічних і радіоізотопних лабораторій влаштовують окремі вентиляційні пристрої та інші системи забезпечення.

Цікаві статті з розділу

Екологічна безпека мастильно-охолоджувальних рідин
Актуальність. Промисловість спричиняє значний негативний вплив на довкілля, що характеризується викидом небезпечних речовин, накопиченням як рідких так і твердих токсичних відходів. Необхідн ...

Вплив комунального господарства на довкілля на прикладі міста Чернігів
Важлива роль серед галузей невиробничої сфери належить житлово-комунальному господарству України, яке являє собою багатогалузеву технічно забезпечену галузь, що має розгалужену структуру, і ...

Сучасні екологічні проблеми озера Сиваш та шляхи їх вирішення
Дипломна робота представлена на 50 сторінках, має 7 рисунків та 2 таблиці. При написанні роботи було використано 56 літературних джерел. Тема дипломної роботи – Сучасні екологічні проблеми озер ...