Вимоги до виробництва стерильних ліків

У чистих зонах може знаходитися тільки персонал, присутність якого передбачено відповідними інструкціями; кількість персоналу, котрий працює в чистих приміщеннях, суворо обмежують мінімально потрібним числом осіб, що особливо важливо під час проведення технологічних процесів в асептичних умовах.

Персонал, який бере участь в обробці тканин тварин або працює з культурами мікроорганізмів, які не використовують у поточному технологічному процесі, не повинен входити в чисті приміщення з виробництва стерильної продукції без попередньої деконтамінації у суворій відповідності зі стандартною робочою методикою.

До персоналу, що працює в чистих зонах, слід висувати високі вимоги щодо особистої гігієни й чистоти. Усі співробітники мають бути проінструктовані, що вони зобов'язані повідомляти свого безпосереднього начальника про будь-які нездужання (шкірні, гнійно-запальні, гострі респіраторні й інші захворювання) та обставини, які можуть підвищувати ризик контамінації стерильних лікарських засобів. Персонал зобов'язаний проходити регулярні медичні огляди.

У чисті приміщення забороняють вносити повсякденний одяг. Персонал, що входить до приміщення для переодягання, повинен бути одягнений у технологічний одяг, передбачений на даному підприємстві, Переодягатися й митися слід тільки згідно з правилами, щоб звести до мінімуму ризик контамінації технологічного одягу для роботи в чистих зонах і не допустити забруднення чистих приміщень.

Технологічний одяг персоналу має відповідати класу чистоти тієї зони, в якій працює. Залежно від класу чистоти до одягу висувають такі вимоги:

а) у приміщеннях класу чистоти Б волосся, а також бороду й вуса слід закрити. Носять загальноприйнятий технологічний одяг і відповідне взуття або бахили. Треба вжити всіх заходів, які запобігають будь-яким забрудненням чистих приміщень ззовні;

б) у приміщеннях класу чистоти С волосся, а також бороду й вуса слід закрити. Потрібно носити технологічний одяг — костюм або комбінезон, а також відповідне взуття або бахили. Костюм повинен мати високий комір і рукави з манжетами, які щільно прилягають на зап'ястях; костюм виготовляють із тканини, від якої не відділяються волокна. або інші частинки;

в) у зонах класу А/В головний убір має повністю закривати волосся, а також вуса і бороду (рис, 1).

Головний убір заправляють у комір костюма й обов'язково носять маску для запобігання виділенню в навколишнє середовище дрібних крапель під час дихання, розмови тощо. Потрібно носити відповідним чином стерилізовані й непудрені гумові або пластикові рукавиці та стерилізовані або дезінфіковані бахили. Холоші штанів слід заправляти в бахили, а рукави – у рукавиці. Технологічний одяг має унеможливлювати виділення ворсинок або якихось інших частин і повинен запобігати потраплянню в навколишнє середовище лусочок шкіри. Рукавиці під час роботи регулярно дезінфікують.

Маски й рукавиці змінюють не рідше 1 разу за зміну. За потреби, використовують одноразовий технологічний одяг.

У чистих приміщеннях усі відкриті поверхні мають бути гладкими, непроникними і непошкодженими (без тріщин, зазубрин тощо), аби звести до мінімуму утворення й накопичення пилу чи мікроорганізмів, а також забезпечити багаторазове застосування очисних і дезінфікувальних засобів.

Для зменшення накопичення пилу й полегшення прибирання в чистих приміщеннях не повинно бути ніяких заглиблень, а підвісні стелі щільно загерметизовані для запобігання контамінації з простору.

Цікаві статті з розділу

Геоінформаційні системи як системи вивчення, аналізу та оцінки впливу екологічних факторів на навколишнє середовище
Розвиток сучасних технологій передбачає комп`ютеризацію практично всіх систем аналізу та спостереження. Новий вік технічного розвитку характеризується появою геоінформаційних ситем (ГІС). Г ...

Історичний аналіз створення та розвитку екологічного права в Україні
Актуальність теми. Еколого-правова наука України ще зовсім молода. Екологія - це наука, яка висвітлює проблеми взаємодії живих організмів з тим природним середовищем, в якому вони перебу ...

Розрахунок розсіювання шкідливих речовин
Розподіл в атмосфері забруднюючих речовин, що викликаються з промислових джерел забруднення, підкоряється законам турбулентної дифузії. На процес розсіювання викидів суттєво впливає стан атмосфери, ...